“医用口罩属于医疗器械？！！”
“嗯，二级的。”
“器械不应该是铁做的那种东西吗？”
“............”
近日，看到这样一段对话，真是笑死小编了。不过，外行人确实对这一块不太了解。
根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。
国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
那么，它对生产环境有什么要求呢？
空气净化
对于上面的问题，我们先要知道洁净区空气净化过程主要涉及的内容，主要有以下三个方面。
一、源头控制空气洁净度
细菌会依附在微粒上，过滤器通过过滤微粒，从而保证送入室内的全部空气达到洁净度标准。
二、利用气流组织排除已发生的污染
送风进入室内的洁净空气，使产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后，强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内。
通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别。
三、调整压差
不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
昆山昌瑞空调净化技术有限公司，专注从事空气过滤器系列产品（初/中/高效、化学过滤器等）、洁净室净化设备（抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组）的研发、生产、销售和售后。
