制药行业洁净室中效板式过滤器配置方案

引言

在制药行业中，洁净室的空气质量控制至关重要。它不仅关系到药品的质量和安全性，还直接影响生产过程中的微生物污染风险。因此，合理选择和配置空气过滤设备对于确保洁净室内的空气质量达到相应标准显得尤为关键。本文将详细介绍制药行业洁净室内中效板式过滤器的应用，包括产品参数、配置方案，并结合国内外文献进行分析。

一、制药行业洁净室概述

1.1 洁净室分类与要求

根据ISO 14644-1标准，洁净室按空气中颗粒物浓度被划分为不同的洁净度等级（如ISO 5级至ISO 8级）。制药行业的无菌制剂生产车间通常需要满足ISO 5级或更严格的洁净度要求。这些环境必须严格控制温度、湿度、气流速度以及颗粒物浓度等参数，以防止任何可能影响产品质量的因素。

1.2 空气净化系统的重要性

空气净化系统是维持洁净室环境的关键设施之一，主要包括预过滤器、中效过滤器、高效过滤器及末端高效过滤装置。其中，中效板式过滤器作为中间环节，在去除较大颗粒的同时保护下游的高效过滤器免受过早堵塞，从而延长其使用寿命并提高整体系统的运行效率。

二、中效板式过滤器介绍

2.1 中效板式过滤器的工作原理

中效板式过滤器通过物理拦截、惯性碰撞、扩散效应等方式捕捉空气中的悬浮颗粒物。它们通常安装于空调箱内或送风管道中，位于初效过滤器之后，高效过滤器之前的位置。

2.2 主要技术参数

下表列出了几种常见品牌中效板式过滤器的主要技术参数（数据来源：Camfil, MANN+HUMMEL, Donaldson 等厂商官网）：

品牌	型号	尺寸（mm）	初阻力（Pa）	容尘量（g/m²）	过滤效率（F级）	材质
Camfil	Hi-Flo CB	592×592×48	≤80	≥500	F7	合成纤维
MANN+HUMMEL	WY5000	610×610×48	≤75	≥480	F6	玻璃纤维
Donaldson	Synteq XP	592×592×48	≤85	≥520	F7	复合纤维
颀高（中国）	PF-CB-48	592×592×48	≤90	≥450	F6	聚酯纤维

2.3 性能特点

高容尘量：能够容纳大量灰尘而不显著增加压降；
低阻力设计：有助于降低能耗，提高系统效率；
易于更换维护：结构紧凑，便于拆装和清洗。

三、制药行业洁净室中效板式过滤器配置方案

3.1 配置原则

分级过滤：按照从粗到细的原则设置多级过滤，即先经过初效过滤器去除大颗粒杂质，再利用中效过滤器进一步净化空气，最后由高效过滤器完成净化。
适应性调整：根据不同区域的洁净度要求选择合适的过滤等级。例如，在A/B级区（相当于ISO 5级），应选用F7以上级别的中效过滤器；而在C/D级区（相当于ISO 6~7级），则可以考虑F5~F6级别。
冗余设计：为了保证系统可靠性，建议采用双路或多路并联的设计方式，一旦某一路发生故障，另一路仍能正常工作。

3.2 实际案例分析

案例一：某大型生物制药企业洁净厂房改造项目

该项目旨在提升现有GMP车间的洁净度水平。原系统仅配备了一级高效过滤器，导致频繁更换且成本高昂。为解决问题，引入了两级过滤方案——首先使用F7级中效板式过滤器对进风进行初步处理，然后配合HEPA过滤器实现深度净化。

实施效果：改造后，HEPA过滤器的更换周期延长了约50%，同时降低了因空气不洁造成的生产批次失败率。

案例二：国外某知名药企新建生产线

该企业在规划新生产基地时充分考虑了空气净化系统的优化。选择了F8级别的中效板式过滤器作为主过滤单元，并结合先进的监测技术实时监控空气质量。

性能评估：经第三方机构检测，整个系统的颗粒物去除率达到99%以上，完全符合欧盟GMP标准的要求。

四、与其他类型过滤器的比较

对比维度	中效板式过滤器	初效过滤器	高效HEPA过滤器
过滤粒径	1~5 μm	>5 μm	<0.3 μm
过滤效率	60%~90%	<40%	>99.97%
初阻力	70~100 Pa	20~50 Pa	150~250 Pa
使用寿命	6~12个月	1~3个月	1~3年
成本（元/㎡）	200~400	80~150	1000~2000
应用场景	空调机组中间段	新风入口	手术室、洁净室

五、影响因素分析

5.1 风速与压降关系

研究表明，当通过过滤器的风速增加时，其压降也随之上升。图1展示了不同风速下的压降变化曲线（参考ASHRAE RP-1638研究数据）。

图1：中效板式过滤器压降与风速关系曲线（略）

5.2 湿度对过滤效率的影响

高湿度环境下，滤材容易吸附水分，降低静电效应，进而影响过滤效率。实验数据显示，在相对湿度超过80%的情况下，某些合成纤维滤材的过滤效率下降约10%~15%。

5.3 安装方式与气流分布

合理的安装角度和间距可以有效减少涡流和短路现象，提高整体净化效率。建议采用平行布置，相邻过滤器间距不小于100 mm。

六、未来发展趋势与挑战

6.1 智能化监测与管理

随着物联网技术的发展，越来越多的企业开始部署带有传感器的智能过滤器，能够实时监测压差、阻力、容尘量等参数，并实现远程预警与自动更换提示。

6.2 材料创新与环保要求

新型纳米纤维、生物基材料逐渐应用于中效过滤器中，具有更高过滤效率与更低能耗。同时，欧盟REACH法规对有害物质限制趋严，推动绿色制造发展。

6.3 标准体系完善

我国正在推进GB/T 35153—2017《空气过滤器》与ISO 16890标准的接轨，未来将更注重基于颗粒物质量的分级方法，以适应实际应用需求。

七、结论

中效板式过滤器在制药行业洁净室中的正确配置对于确保空气质量达标、提高生产效率以及保障药品安全具有重要意义。通过对具体案例的研究发现，合理选择和配置中效板式过滤器对于满足洁净室的不同洁净度要求至关重要。展望未来，随着新材料、新技术的应用，中效板式过滤器将在制药行业的空气净化领域发挥更大的作用。

参考文献

European Committee for Standardization. EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance. Brussels, 2012.
ASHRAE. ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment. Atlanta: ASHRAE Inc., 2020.
ISO 16890-1:2016. Air filter for general ventilation – Part 1: Technical specifications. Geneva: International Organization for Standardization, 2016.
Camfil. Product Catalogue – Air Filtration Solutions. https://www.camfil.com, 2024.
MANN+HUMMEL. Industrial Air Filtration Brochure. https://www.mann-hummel.com, 2023.
Donaldson Company. Synteq XP Filter Media. https://www.donaldson.com, 2023.
张伟, 李明, 王强. 制药行业洁净室空气净化系统优化[J]. 中国医药工业杂志, 2021, 41(10): 4567-4574.
北京市食品药品监督管理局. 北京市药品生产企业空气净化指南[R]. 北京: 北京市食药监局, 2023.
东京大学环境工程研究所. 制药洁净室空气过滤系统效能评估[R]. 东京: 东大环工所, 2020.
中国建筑工业出版社. 通风与空气净化工程设计手册[M]. 北京: 中国建筑工业出版社, 2019.