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2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化?

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.24
《中国药典》2020年版收载品种总数计划达到6400个左右,其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。药典已收载品种计划修订1400个,其中:中药500个,化药600个,生物制品150个。
中药材标准的增修订
中药材是中医临床和中药产业的根本,是基础中的基础,必须建立严格、科学的标准。
(一)品种的增加与退出
1、增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的品种。
2、增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
3、对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
4、已有中药材品种新增基原,原则上按照“新发现中药材”进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新的基原收入药典,但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
(二)中药材名称、来源和药用部位的修订与规范
根据本草考证,结合中药材生产实际,对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订;对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证,进一步修订和规范中药材的来源。
(三)中药材采收和加工方法及药材性状的修订
当前,随着中药农业的快速发展,许多常用中药材已不再依赖野生资源,实现了大规模种植养殖,且采收和加工已相对集中,并逐步实现机械化。
中国药典要顺应中药产业的变革和进步,把好质量关,本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
1、制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
2、收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
3、对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修订,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。
对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片建立标准,其加工条件也应符合饮片生产规定,并按饮片生产管理。
4、对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。
全面提升安全性控制水平。完善中药材安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”,建立中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准,尤其对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准,通过严格的限量标准,反制源头种植阶段滥用农药乱象,严把中药材安全关。
(四)中药饮片标准的增修订
1、建立和完善中药饮片标准体系
为了加强饮片的质量控制和市场监管,更好地服务于临床,本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况,对各项检测项目进行全面补充、修订和提高。
2、增收中药饮片
根据临床需求,适当增加全国普遍使用的来源明确、炮制工艺科学、合理的饮片品种。
3、规范饮片名称
对本版药典收载的所有饮片梳理,全面规范饮片名称。对于个别饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。
重点完善和规范饮片炮制方法。本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范化。
5、增修订饮片的规格和性状
建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状,保障和提升饮片质量。
6、加强饮片的专属性鉴别
研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化,对相关饮片进行相应的修订;研究饮片炮制前后产生的成分变化,建立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;尤其对于贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮片,着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别方法,反制假冒伪劣。
着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。
7、重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保障临床用药的安全性
建立和完善中药饮片安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”, 全面制定饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则项下。
继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究,对于易检出真菌毒素的品种,制定相应的限量标准,并收入通则项下。
8、研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定,逐步建立饮片成分整体控制方法
根据饮片炮制研究成果,研究并建立符合饮片特点的含量测定方法,着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标,并建立相关指标成分的含量测定;依据中药整体成分发挥作用的特点,进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准,提升饮片有效性的控制方法。
(五)植物油脂和提取物质量标准的增修订
1、增加植物油脂和提取物品种
随着创新药物的发展,一批有效成分和有效部位新药获得注册上市,重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取物收入药典,并对相应的标准进行提升,所有有效部位提取物均须建立指纹图谱,有利于这类产品的监督管理。
2、规范植物油脂和提取物的名称
针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符,拟对名称进行进一步的核实和修订。
3、全面提高植物油脂和提取物标准
所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱,现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别,含量测定指标成分少,尚未建立指纹图谱或特征图谱,本版药典要 “填平补齐”,提升质量控制水平。
(六)中药成方制剂和单味制剂质量标准的增修订
1、品种的增加与退出
为了满足临床用药需求,保障基本药物和医保目录中成药的遴选,本版药典计划增收中成药约220种。
重点考虑临床急需、安全有效、质量可控、剂型合理,并能体现中医药特色和现代中药产业发展现状的中成药品种,尤其是标准提高行动计划中已全面提高标准并符合上述要求的中成药品种。在品种遴选和标准制定中,充分发挥企业的主体作用。
进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品种进行医学和药学评估,以野生濒危动植物、化石类、人类胎盘类、动物粪便类等为原料的中成药不再收入药典;对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种,可考虑退出药典,转入其他国家药品标准;不同意公开处方量、制法的品种,原则上不再收入药典。
2、完善和规范中成药标准体系
全面完善中成药标准体系,补充各品种项下的缺项;进一步规范药典收载中成药品种的名称;除国家保密品种外,收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。
3、修订和规范中成药的制法
通过调研和现场核查,厘清中成药标准中规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和区别,全面规范中成药制法和制成量的描述。
4、加强中成药专属性鉴别
对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重点品种,进一步开展处方药味定性鉴别研究,建立处方中主要植物性药味的薄层鉴别,积极推进1个薄层条件下鉴别多个药味,简化鉴别方法;对于药味复杂、鉴别难度大的品种,建立特征图谱鉴别标准。
5、加强中成药能表征其有效性检测技术的研究
对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重点品种,开展处方药味主要成分的含量测定研究,建立多成分含量测定方法;对于独家生产的品种,原则上应建立指纹图谱标准。
(七)国际协调
主动组织、积极参与药品标准的国际协调,进一步扩大《中国药典》中药标准的国际影响力,掌握国际标准制定话语权,保持中药标准的国际主导地位。
《中国药典》2020 年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准218 个(不含重金属、禁用农药涉及的数量);重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个;植物油脂和提取物拟修订7 个;中成药拟新增加品种117 个,修订品种160 个。
全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如:蜂房、土鳖虫等4 个增加了黄曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。
全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则如下:
1、铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg ;禁用农药不得检出。
2、修订通则2341农药残留量测定法,增订药材及饮片(植物类)中禁用农药的残留测定法。

3、修订通则9302 中药中有害残留物限量制定指导原则。

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