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国家药监局再次对境外药企发布禁令,不符合我国GMP!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.24
3月25日,国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告。
国家药监局近期对美国药企开展药品境外生产现场检查,发现该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国GMP要求。决定自即日起,暂停进口、销售和使用。
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。
经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
特此公告。
                                                                                                                                                                                                  国家药监局

                                                                                                                                                                                            2020年3月25日

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