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GMP持续稳定性考察问题!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
1、持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定,根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉,即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的,现场检查会作为缺陷提出吗?
答:仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的,是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。
2、为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗?或只做检测符合要求就行
答:你好,D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认,只是检测频率与其他级别各不相同。
3、化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相,每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。

答:实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如,灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等,每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等;高效液相的校准周期一般为六个月,也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发、生产、销售和售后。

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