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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(一)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.09
GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段,在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。
对比分析不同国家与地区的GMP监管体系,结合我国国情,对我国药品GMP监管及检査提出了建议,以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。
GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段,在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。
美国是国际上最早建立药品GMP检查体系的国家,经过不断改革和创新,其体系建设一直走在国际前列;药品检查国际公约组织(PIC/S)起源于欧盟,现有27个成员国;我国台湾地区1982年5月颁布GMP;我国新版《药品生产质量管理规范》(GMP,2010年修订)于2011年3月1日正式实施。
由于药品行业的背景和发展程度和速度不同,我国药品GMP监管与其他国家与地区存在一定差异,本文通过对比分析不同国家与地区的GMP监管体系,结合我国国情,对我国药品GMP监管及检査提出了建议,以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。
一、资料与方法 

资料来源于美国、欧盟、中国和我国台湾地区的GMP法律法规、工作指南、工作手册及已公开发表的与药品GMP相关的参考文献。运用对比的方法对上述国家和地区的GMP监管检査体系进行系统,归纳、分析了国内外在GMP监管体系方面的异同。

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