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高效过滤器送风口泄漏失效对产品的影响

返回列表 来源: 发布日期: 2020.11.27

本文主是介绍一下高效过滤器送风口泄漏失效对药厂GMP车间生产的产品质量造成的严重影响。

高效过滤器的失效有两个情况,一种是高效过滤器产生泄漏,另一种情况是高效空气过滤器被所积尘埃堵塞。

高效送风口四件套:

送风口静压箱、高效过滤器、散流板、手动调节阀 。

高效送风口产生了尘埃粒子的泄漏

它的空气过滤效率就达不到99.97%,或者泄漏率就大于0.01%。对于可最终灭菌的注射剂来说,结果会造成成品中不溶性微粒和可见异物的增加。对于非最终灭菌的注射剂来说,严重吋可能还会导致成品的无菌指标不合格。

药品的出厂检验是通过抽检来进行的,根据抽样检测的概率计算公式:

P= (1-q)∧ n

式中:

q一一问题产品的比率;

n一一抽检样品的数量;

p一一在问题产品的比例为q、抽样数量为n的前提下,成品检验为合格而被放行的概率。

假设:问题产品的比例q为30%,抽样的数里为2个,根据概率计算公式,则有

P= (1-30%) ²= (1-0.3 ) ²= 0.7² = 49%

可见检验判为合格的概率接近1/2 了,也就是说这样的产品两批中就 由一批被检验为合格。这样会影响到患者用药的安全性,给市场带来很大的风险。

高效送风口被尘埃粒子堵塞

它的送风呈就会下降,净化区域的换气次数也就降低。不能够起到有效的净化作用,同时房间之间的压差也会受到影响。

然而,上述两种失效的情况是完全可以通过检测来发现的,只是说这种检测是间歇性地(半年〜一年)进行的。平时的在线监测还不能够代替上 述失效的检测,这样就存在一定的风险了。

评估严重度(SEV)

我们将潜在的失效后果按照严重程度进行排序,并对每个严重程度用 分值来进行量化。

10、严重影响:严重违反GMP规定,并确认影响到产品的质量,导致整批产品的报废。
9 、很高:直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反 GMP原则,危害人体健康。
8 、高影响:宜接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;未能完全符合GMP原则。
7、明显影响:影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;未能完全符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。
6 、中等:尽管还不存在对产品或数据的相关影响,但宜接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
5、低:尽管不存在对产品成数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
4、很低:尽管此类风险不对产品成数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小的影响。
3、轻微:尽管此类风险不对产品成数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生轻微的影响。
2、很轻微:尽管此类风险不对产品成数据产生最终影响,但已经边于行动的警戒线。

1、无影响:对产品质量没有可识别的影响。

确定高效送风口泄漏的原因

采用“头脑风暴”针对需戏的功能,列出潜在的所有失效模式。

1、送风口箱体设计不合理,导致焊接部位的泄漏;

2、高效过滤器与高效送风口衔接部位密封的泄漏;

3、高效过滤器本身过滤层的泄漏;

4、PAO浓度检测口 (或发烟口)的泄漏;

5、高效过滤器的设计和实际运行风速过快,导致产品参数超出范围;

6、由于初效过滤器、中效过滤器的前期除尘效果不佳,导致高效过滤器过早堵塞。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发、生产、销售和售后。

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