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洁净级别检测要求!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
1、我公司是口服固体制剂,现已进行了D级洁净级别改造,请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。
答:如果企业按照D级区进行设置,则须证明相应洁净区环境达到了D级,但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。
2、口服固体制剂车间物料进出:
(1)进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入D级区。
(2)物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区,如果需要自净,时间一般多长时间?
答:(1)口服固体制剂车间物料进入D级区经脱外包装后是否需要消毒GMP没有明确规定,因此“消毒”不是必须的程序,企业可根据自身生产线、产品、物料的具体情况自行规定。
(2)物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区,应有一个自净缓冲时间,具体时间长短企业可通过对悬浮粒子的监测进行确认。
3、GMP第114条规定,原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗?例如某个原料的厂家标示有效期为5年,在这5年的有效期内,我们还需要制定复验期定期进行复验吗?

答:原辅料的有效期和复验期均是基于稳定性实验数据而制定。对于已经建立有效期的原辅料,企业应根据原辅料的特点并结合实际在库的贮存、使用等可能对稳定性(吸潮、结块、降解等)有影响的活动来制定相应复验周期,并进行定期复验。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发、生产、销售和售后。

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