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洁净监测的定义及解释!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
监测提供关于工艺和操作工以及设施内其他工作人员所产生污染的信息。评估的手段按照洁净室使用的细节来调整。一个无菌环境所预期要达到的控制相较于物料尚未灭菌的环境要严格得多。
污染的存在受到许多因素影响:活动程度;清洁与灭活实践;更衣材质;人数;物料进入规程。
因而,微生物总数和工艺所产生的非活菌尘埃粒子不直接与ISO等级相关。
监测应包括有限活动的各个区域(即对产品构成最小污染的那些),比如走廊和存储区,以确保其维持在预期状态。虽然这些区域可能会以“竣工”状态出现,但它们易受到同样的运行影响,正如设施其他部分一样。
ISO 14644表明,可以在动态下进行洁净分级。不过,这仅限于非活菌尘埃粒子。健康护理行业常规会考虑使用期间所存在的尘埃粒子含量,所以ISO级别可用于标明在设备运行并且人员在场时的预期性能水平。
这必须被认定为监测,因为动态的控制措施将支配所观察的环境条件。
建立任何类型的标准,最重要的原因可能是为了在组织之间和组织范围内关于标准所关注的体系促进沟通。具有洁净级别的环境,由于其复杂性以及严格而多样的性能预期,也不例外。
业主——使用洁净室的公司将确定设施所需要的环境性能,从而尽可能减少“运行”使用期间的污染可能性。这将考虑关于预期用途的监管期望。

设计方——运行预期将被转化为合适的设计,同时考虑到预算、性能预期以及可能导致污染的内部活动。通常,预期设计所产生的系统在“竣工”状态下测试的时候会大大超出业主的运行预期。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发、生产、销售和售后。

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