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面临药企大检查,你的洁净室合格了吗?

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.25
今年年初,由于疫情的原因,许多企业都暂停复工计划,配合疫情防控。
目前,疫情已经得以控制,各行各业陆陆续续开始复工,药企也不例外。于是,3月份我们看到医药行业的政策不断发布,各大省份陆续出台2020年的监督工作重点。
我们都知道,GMP是医药行业的生产质量规范,目的就是监督药品质量安全,毕竟这个东西是需要进入人体的,稍有不慎,就是人命的问题。
不管如何,作为生产厂家最关心的还是今年的检查重点是什么?
其中最值得注意的一个重点,就是近几年逐渐被重视的中药饮片。
从2019年公布的国家药品抽检结果来看,2019年,国家药监局对销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题展开了抽检。
而且随着去年新版药品管理法的发布,中药饮片面临的考验将会更加严峻。
GMP认证的取消,意味着企业要面临的是更加严格的飞检,这对于中药饮片是双重挑战。
与GMP常常联系在一起的除了药品质量,就是洁净室了。

产品的制作环境和过程是非常重要的,它决定了结果,也就是产品质量。制药行业的洁净室多属于无菌室,对空间微生物含量的要求极高,当然环境内尘粒的含量也需要控制好。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发、生产、销售和售后。

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