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如何区分洁净室级别和监测?

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
根据ISO 14689实行设施洁净级别计划是目前正在进行中的工作,微生物级别需要制定具体的微生物数量。
然而,一些限制因素表明了整个这项工作受到了误导:
环境监测样本仅仅是任何环境中空气或表面的一个极小的部分。
操作工和其他员工是微生物污染的首要来源,并且他们参与监测会扰乱各项结果。
基于培养基的取样有检测限度,该限度大大高于1个菌落形成单位,作为一项提供微生物证据的方法,严重限制其效用。
基于培养基的取样所回收的是实际存在的大约1%的微生物。
快速方法可以检测出存活的但不可培养的微生物,但并没有任何相应的手段来对其进行控制,增加了成本和困惑,却没增加价值。
在这一点上,此洁净级别规定什么数值并不明确。监测已是使用期间处理环境条件的一项普遍实践。此标准的采用是否有任何已确认的收益?因为这些原因,根据微生物总数来对洁净室进行分级是一项不必要的目标。
简而言之,在洁净级别和监测之间有一个明确的区别。使用尘埃粒子计数的洁净级别重点关注在没有与微生物控制相关的复杂活动情况下洁净室的设计性能。监测则确认所有功能控制措施对环境的有效性。它纳入了微生物评估,因为那是健康护理产业中洁净室内的一项普遍关心的事。
混淆这些截然不同的活动可能会给专业人员产生一大堆问题。
首先,在还没有建立微生物控制的情况下实行随心所欲的微生物预期对工作并不增加任何价值。
此外,设施设计、清洁和灭活体系方面的变动以及使用方面和操作实践方面的重大变化使“微生物”洁净级别的施行显得完全不合适。
最后,使用洁净级别的级别分类数值作为监测性能指标并没有把监测转化为洁净级别。它仅仅是建立了一个过程目标。

理想情况下,这两项工作应当作为独立的活动来保持,通过用于记录各项结果的非活菌尘埃粒子监测数值来松散地对两者进行关联。

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