昌瑞净化-13年专注工业空气过滤器定制

昌瑞过滤器定制热线189-1362-5236

昌瑞空气过滤器13年沉淀,只为净化空气而生

微生物实验室洁净级别相关问题解答

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.04
1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话:“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。
对于这句话有两种理解:(1)B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行(不要求背景区域级别);
(2)B+A或者B+隔离系统。哪种正确?
(3)同样在9203后面的一句话:“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》17.4.1条(P227):“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。两者要求不一样,是否应按药典要求执行?
(4)无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制,两者共用,且回风也共用。如果将两个区域均改为直排,是否可符合法规要求?
答:无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下;微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响;空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下,可以共用,具体需要根据实际情况分析。
2、2015版药典碳酸钙、枸橼酸标准项下无微生物检验项目,辅料生产企业出厂检验是否必须检验微生物限度项目。
答:辅料应符合使用用途,如制剂产品需要检测,可与辅料厂家协商处理。
昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发生产、销售和售后。

咨询热线

189-1362-5236