药品制造环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净产房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。

2、洁净厂房的温度和相对的湿度与其生产和工艺要求相适应。

3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调系统的排气要经净化处理。

4、更衣室、浴室及厕所的设计不对洁净室产生不良影响。

5、对于产生粉尘的房间要设置有效 的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。

6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。

7、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物流和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

一、高效过滤器检漏周期

1、新安装的高效过滤器。
2、更换后的高效过滤器。
3、正常使用条件下一年至少一次。
二、高效过滤器检漏判断标准
标准名：洁净厂房设计规范
标准号：GB50073—2013
评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。
三、过滤器检漏的范围
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司，专注从事空气过滤器系列产品（初/中/高效、化学过滤器等）、洁净室净化设备（抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组）的研发、生产、销售和售后。