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又有两省启动药品检查

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.11
日前,山西、湖北2省发布了药品的检查计划。
监管计划方面:
而此前江苏、广西、陕西三省发布了2020年的药品监管计划,加上山西,已有四省出台检查方案。
专项检查方面:
湖北,启动药品集中采购和使用中选药品专项检查。
山西,开展药品生产企业药物警戒专项检查。
安徽、江西、湖北开展中药饮片专项整治。
2020年,也是新药品管理法执行的第一年,随着药品大检查就要开始了,我们准备好了吗?
山西
 药品现实合规性检查
3月26日,山西省药监局《关于开展2020年度药品GMP合规性检查工作的通知》,通知透露:
1、检查企业数量:检查50家次。
2、检查重点:
采取飞行检查的方式,检查重点为血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、精神药品、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价药品和疫情防控用药品生产企业。
同时要求,检查应于10月底全部完成。
 药物警戒专项检查
3月26日,山西省药监局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。
1、检查范围:血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品生产企业为重点,对50家药品生产企业开展专项检查。 
2、检查时间:2020年4月至11月。 
3、检查内容:   
(1)药品生产企业是否设置独立的药物警戒机构;
(2)是否专职人员开展工作; 
(3)是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序;
(4)是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品种主动开展药品重点监测,并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。   
湖北
3月26日,湖北省启动湖北省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查。
1、检查时间:2020年3月至10月
2、检查阶段:企业自查、集中检查、总结报告3个阶段实施。
3、检查品种:省内已中选的6家药品生产企业的9个品规药品以及后续中选药品。

4、检查内容:企业落实药品GMP、数据真实可靠、原辅料质量控制、执行国家药品标准和经核准的生产工艺生产等情况。

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