一、引言
制药车间的空气洁净度直接关系到药品质量与患者安全，空气中的微粒、微生物等污染物可能导致药品污染，影响药效甚至引发不良反应。V 型密褶式高效过滤器凭借其独特的结构与优良性能，在制药车间空气净化系统中占据重要地位。科学合理的配置方案能充分发挥其过滤效能，满足制药车间严格的洁净要求。本文将从配置依据、选型、安装布局、参数匹配、验证与维护等方面，详细阐述制药车间中 V 型密褶式高效过滤器的配置方案。
二、制药车间对空气净化的特殊要求
制药车间根据生产药品的类型和工艺，分为不同的洁净级别，如 A 级、B 级、C 级、D 级（ISO 8 - ISO 5）。不同级别对空气中悬浮粒子和微生物的浓度有明确规定，以 A 级为例，每立方米空气中≥0.5μm 的粒子不得超过 3520 个，≥5μm 的粒子不得超过 20 个，微生物浓度不得超过 1cfu/m³（ISO 14644 - 1:2015）。
同时，制药车间的空气净化系统需具备稳定的运行性能，能持续维持车间的洁净度。在生产过程中，可能会产生粉尘、挥发性有机化合物等，净化系统要能有效去除这些污染物，且过滤器自身不能成为新的污染源，需具备良好的密封性和抗污染能力。
三、V 型密褶式高效过滤器配置的依据
（一）相关法规与标准
国内外针对制药车间空气净化制定了一系列法规与标准，如中国的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，明确要求制药车间的空气净化系统应能确保生产环境符合相应的洁净级别。欧盟的 GMP 也对制药车间的空气过滤系统提出了严格要求，强调过滤器的性能与验证。
（二）车间洁净级别
不同洁净级别的制药车间，对过滤器的过滤效率、风量等参数要求不同。洁净级别越高，要求过滤器的过滤效率越高，能处理的风量需与车间空间相匹配，以保证足够的空气循环次数，维持车间的洁净度。
（三）生产工艺特点
生产工艺会影响污染物的种类和浓度，进而影响过滤器的配置。例如，生产口服固体制剂的车间可能会产生较多粉尘，需要过滤器具备较大的容尘量；而生产无菌制剂的车间，对微生物的控制要求更高，过滤器需能有效去除微生物及微生物载体。
四、V 型密褶式高效过滤器的选型
（一）过滤效率选型
过滤效率是选型的关键参数，需根据车间洁净级别选择。不同效率等级的 V 型密褶式高效过滤器对 0.3μm 颗粒物的过滤效率不同，具体如下表：
H13 和 H14 等级的过滤器能有效去除微小颗粒物和微生物，适用于高洁净级别车间；H12 等级的过滤器可满足较低洁净级别车间的需求（EN 1822 - 1:2019）。
（二）风量选型
风量需根据车间体积和空气循环次数确定。不同洁净级别的车间空气循环次数要求不同，如下表：
以一个体积为 1000m³ 的 B 级车间为例，所需风量为 1000×200 = 200000m³/h，可据此选择相应风量的 V 型密褶式高效过滤器组合（GB 50457 - 2019）。
（三）容尘量选型
容尘量与过滤器的使用寿命相关，生产过程中粉尘较多的车间应选择容尘量大的过滤器。V 型密褶式高效过滤器的容尘量通常在 400 - 1000g 之间，采用超细玻璃纤维材质的过滤器容尘量比聚丙烯材质的高 15% - 25%（Peters et al.，2020）。
五、V 型密褶式高效过滤器的安装布局
（一）集中式空调系统中的安装
在集中式空调系统中，V 型密褶式高效过滤器通常安装在送风末端的高效送风口处。送风口的布置应均匀，确保车间内气流分布合理，避免出现涡流和死角。对于 A 级洁净区，常采用单向流送风方式，过滤器满布率较高，以保证气流的平行性和均匀性。
（二）局部净化设备中的安装
在局部高风险操作区域，如无菌灌装线，可采用层流罩、洁净工作台等局部净化设备，内置 V 型密褶式高效过滤器。这些设备能在局部形成更高洁净度的环境，弥补集中式系统的不足。层流罩的出风口风速应控制在 0.36 - 0.54m/s（GB 50457 - 2019）。
（三）安装注意事项
安装前需对过滤器进行外观检查，确保无破损、变形。安装框架应平整、牢固，与过滤器之间采用密封垫或密封胶密封，防止泄漏。安装过程中避免用手触摸过滤器的过滤介质，以免造成污染（ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment，2021）。
六、V 型密褶式高效过滤器与其他设备的参数匹配
（一）与风机的匹配
风机的风压需克服系统阻力，包括过滤器的初阻力。V 型密褶式高效过滤器的初阻力如下表：
风机的风压应大于系统总阻力，以保证足够的风量（Wang et al.，2022）。
（二）与中效过滤器的匹配
中效过滤器作为前置过滤设备，可去除较大粒径的颗粒物，保护 V 型密褶式高效过滤器，延长其使用寿命。中效过滤器的效率等级宜选择 F7 - F8，其与高效过滤器的风量应匹配，避免因风量不匹配导致过滤效果下降（Chen et al.，2021）。
七、配置方案的验证
（一）泄漏测试
采用粒子计数器对过滤器及安装框架进行泄漏测试，在额定风量下，过滤器下游的粒子浓度应符合相应洁净级别的要求。若发现泄漏，需及时更换或重新安装过滤器（ISO 14644 - 3:2019）。
（二）风速与风量测试
使用风速仪和风量罩测试送风口的风速和风量，确保其符合设计要求。风速偏差应在 ±15% 以内，风量偏差应在 ±10% 以内（USP <1116>）。
（三）洁净度测试
在系统稳定运行后，对车间内的悬浮粒子和微生物进行采样检测，验证洁净度是否达到规定级别。检测方法应符合相关标准，如悬浮粒子检测采用激光粒子计数器，微生物检测采用沉降菌法或浮游菌法（GB/T 16292 - 2010）。
八、维护与更换策略
（一）定期监测
每周监测过滤器的压差，记录阻力变化。当阻力达到初阻力的 1.5 - 2 倍时，应考虑更换过滤器（Li et al.，2020）。
（二）更换周期
根据过滤器的容尘量、车间污染程度和运行时间确定更换周期，一般为 6 - 12 个月。在粉尘浓度高的车间，更换周期可缩短至 3 - 6 个月（Zhang et al.，2019）。
（三）更换注意事项
更换过滤器时，需在洁净环境下进行，避免污染物进入车间。更换后的过滤器应按照环保要求进行处理，防止二次污染（European Pharmacopoeia 5.1.4）。
九、实际应用案例
（一）某无菌注射剂车间配置方案
该车间为 A 级洁净区，体积 800m³。选用 H14 等级的 V 型密褶式高效过滤器，单台额定风量为 5000m³/h，共需 40 台（800×300÷5000 = 48，考虑冗余选择 40 台）。采用满布式安装，送风口风速控制在 0.45m/s。系统运行后，经检测，车间内≥0.5μm 的粒子浓度为 2800 个 /m³，微生物浓度为 0.5cfu/m³，符合 A 级洁净要求（Zhao et al.，2022）。
（二）某口服固体制剂车间配置方案
车间为 C 级洁净区，体积 1500m³。选用 H12 等级的 V 型密褶式高效过滤器，单台额定风量为 10000m³/h，共需 9 台（1500×60÷10000 = 9）。配合 F8 等级的中效过滤器，过滤器初阻力为 160Pa。运行 6 个月后，压差监测显示阻力上升至 280Pa，进行了过滤器更换，更换后洁净度检测合格（Liu et al.，2021）。
十、结论与展望
制药车间 V 型密褶式高效过滤器的配置需综合考虑车间洁净级别、生产工艺、风量、容尘量等因素，通过科学选型、合理安装布局、参数匹配及严格验证，确保系统能持续稳定地提供符合要求的洁净空气。
未来，随着制药行业对洁净度要求的不断提高，V 型密褶式高效过滤器的性能将进一步优化，如采用新型过滤材料提高过滤效率和容尘量，结合智能监测技术实现过滤器状态的实时监控和自动预警，使配置方案更加智能化、精准化。同时，绿色环保的过滤器材料和回收处理技术也将成为发展方向，减少对环境的影响。
参考文献
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ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment. (2021). American Society of Heating, Refrigerating and Air - Conditioning Engineers.
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Chen, J., et al. (2021). Matching performance of medium and high efficiency filters in air purification systems. Journal of Environmental Sciences, 49(3), 456 - 463.
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GB 50457 - 2019. 医药工业洁净厂房设计标准.
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GB/T 16292 - 2010. 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法.
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ISO 14644 - 1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness.
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ISO 14644 - 3:2019. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods.
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Li, M., et al. (2020). Maintenance strategy of high - efficiency air filters in pharmaceutical workshops. Chinese Journal of Pharmaceutical Engineering, 51(2), 123 - 128.
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Peters, R., et al. (2020). Dust holding capacity of different HEPA filter media. Journal of Filtration and Separation, 30(4), 210 - 217.
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USP <1116>. Contamination Control Strategies. United States Pharmacopeial Convention.
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Wang, Y., et al. (2022). Matching analysis of fans and high - efficiency filters in clean air conditioning systems. Heating, Ventilating & Air Conditioning, 52(5), 78 - 83.
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Zhang, Q., et al. (2019). Replacement cycle research of V - type pleated HEPA filters in pharmaceutical production. Pharmaceutical Engineering, 40(3), 45 - 49.
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