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2020药典二部，凡例更加科学严谨

返回列表 来源：发布日期： 2020.09.04

凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，是药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则，因此正确理解和使用凡例非常重要。《中国药典》2020 年版二部凡例主要有以下几个方面的修订。
凡例第十五条：在外观性状中增加“其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考”，增加对原料药性状中臭、味的说明，日常质控无需开展检验。
凡例第二十一条：将“遮光”定义由“指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器“修订为“指用不透光的容器包装，例如棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明容器”，使描述更为准确。

凡例第九条、第二十二条：品种正文内容增加“标注”项，并规定其定义为“标注系指开展检定工作等所需的信息，应采取适宜的方式（如药品说明书等）注明”。如新版药典修订品种苄达赖氨酸滴眼液在标准后附标注：“本品标签或使用说明书中应注明抑菌剂的量”，以加强滴眼剂中抑菌剂的控制，保证药品安全性。

凡例第二十四条：对于正文品种如采用药典外其他方法检验的情形，增加应进行方法学验证的规定，进一步保证检验方法的准确性和适用性。

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