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2020药典二部,凡例更加科学严谨

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.04
凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定,是药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则,因此正确理解和使用凡例非常重要。《中国药典》2020 年版二部凡例主要有以下几个方面的修订。
凡例第十五条:在外观性状中增加“其中臭与味指药品本身所固有的,可供制剂开发时参考”,增加对原料药性状中臭、味的说明,日常质控无需开展检验。
凡例第二十一条:将“遮光”定义由“指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器“修订为“指用不透光的容器包装,例如棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明容器”,使描述更为准确。

凡例第九条、第二十二条:品种正文内容增加“标注”项,并规定其定义为“标注系指开展检定工作等所需的信息,应采取适宜的方式(如药品说明书等)注明”。如新版药典修订品种苄达赖氨酸滴眼液在标准后附标注:“本品标签或使用说明书中应注明抑菌剂的量”,以加强滴眼剂中抑菌剂的控制,保证药品安全性。

凡例第二十四条:对于正文品种如采用药典外其他方法检验的情形,增加应进行方法学验证的规定,进一步保证检验方法的准确性和适用性。

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