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药品的有效性控制进一步完善(一)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.04
新版药典进一步加强对不同剂型特点的研究,针对制剂有效性的指标研究建立科学合理的检查方法,完善药品临床有效与质控项目的设置及控制要求的相关性。标准中与药品有效性有关的项目有鉴别、含量或效价测定、组分测定、晶型、含量均匀度、溶出度与释放度以及其他与剂型特点相关的项目。
5.1  进一步优化含量及效价测定方法
《中国药典》2020年版优化了含量或效价测定方法,提高了限度要求,对于保障产品的有效性具有重要作用。
例如:
地红霉素含量测定项原标准为“按无水物计算,含地红霉素(C42H78N2O14)应为96.0%~102.0%”,新版药典修订为“按无水物计算,含地红霉素(C42H78N2O14)以16R-地红霉素和16S-地红霉素之和计算,应为96.0%~102.0%”,使含量计算更为科学合理,与美国药典和欧洲药典协调一致。
玻璃酸酶效价测定中增订了蛋白质含量及比活测定。
矛头蝮蛇血凝酶采用电泳法测定分子量,并缩小了分子量范围,由36 000(±5 000)道尔顿修订为36000±3 000道尔顿。
5.2  标准中体现药品一致性评价的成果
随着药品质量和疗效一致性评价的开展,需将一致性评价的成果体现在相关制剂的药典质量标准中,提高药典标准的科学性和适用性。
例如:
修订注射用阿奇霉素药典标准含量限度描述:辉瑞公司与PLIVA公司的注射用阿奇霉素均被列为参比制剂,两家产品均存在8%过量灌装。国内已有产品通过仿制药一致性评价,因此对注射用阿奇霉素的含量限度进行修订,在含量限度中增加“如为过量投料产品,按平均装量计算,含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的101.0%~115.0%。”

修订溶出度方法:如阿莫西林胶囊、氯化钾缓释片及赖诺普利片,国内均有产品通过仿制药一致性评价的审评,故参考原研标准或通过一致性评价的注册标准,相应修订药典标准的溶出度方法。

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