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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(二)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.09
二、结果与分析 
1、法律法规
检查依据药品GMP检査所依据的文件主要包括法律法规,内部编写的指南性文件。由表1可知,欧美及我国台湾地区在法律法规的制定与我国有如下异同:
①美国法规主要体现在《美国联邦法典》标题第21项下的210和211部分,具有明确的法律地位;
欧盟法规集中体现自2003/94/EC指令,中国台湾地区主要体现在《药品制造工厂设厂标准》中,而我国关于GMP实施的法规性文件,既包括国务院发布的《药品管理法实施条例》,也包括卫生部发布的第79号部长令、原国家食品药品监督管理局发布的第14号局长令,未统一在同一份文件中。由于不同文件的发布部门、发布时间不同,有可能在执行过程中出现个别问题在各法规之间不能统一的情况。
②欧美及中国台湾地区为了更好地体现其法规的性质,使条款相对稳定而不会随着工艺技术的进步而需频繁修改,GMP主条款中不列人详细的技术性内容和操作要求,而是配以附录和指南文件。

GMP主条款仅规定企业应该达到什么样的目标,是生产企业必须达到的最低标准,但不指明如何达到目标,给生产企业留有足够的弹性空间。指南则说明了企业如何达到目标,指南不具有法律约束力,仅代表对当前某一问题的观点和建议。我国GMP没有单独的指南文件,法规文件与指南性文件互相掺杂、混淆,不利于药品GMP的贯彻实施。

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