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国外药品GMP监管体系究竟与国内有哪些不同(三)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.09
修订改版美国、欧盟、我国台湾地区组织实行的是cGMP(CurrentGoodManufacturingPractic),强调的是动态和现行(Current),每年一次或数次更新药品GMP标准,随时补充,随时更正。
而我国的药品GMP标准大约每隔7年修订由表2可知,我国与我国台湾地区、美国、欧盟在GMP组织管理方面有如下不同:
①监督及检查机构设置:
美国FDA是由美国联邦政府授权,专门从事食品和药品管理、保护公众健康和安全的最高执法机构其总部主要负责产品上市前的审评工作,各派出机构通过五个大区对药品进行日常监督管理;
欧盟药品监管机构由欧盟药品管理局与各成员国自身的药品监管机构组成,欧盟药品管理局主要负责药品的集中注册审批工作,各检查小组各自负责相应区域的药品GMP检查工作;
我国台湾地区药品监管机构包括卫生署食品药物管理局和经济部两个部门,卫生署食品药品管理局派员会同地方卫生主管机关及工业主管机关共同负责现场核查和后续的跟踪检查,地方工业主管机关会同地方卫生主管机关共同负责区域性例行检查;

我国药品GMP检查机构分为两级,国家局负责注射剂、放射性药品、疫苗、血液制品等药品生产企业的认证工作,省局负责除以上药品的GMP认证工作。

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