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洁净度如何分级(一)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.03

洁净度分级

1963年,美国出了个洁净室标准FED-STD-209,在这项标准中,按每立方英尺中≥0.5μm粉尘数量的最高允许浓度,将洁净室分成若干级。如100级、10000级、100000级。长期以来,世界上许多国家都是按此方法分级,我国也不例外。 1999年,国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》,标准中采用了新的分级。2001年,中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系见下表:
洁净度分级,ISO14644分级 最高浓度极限(颗粒数/m³) 近似对应传统规格
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
ISO1级 10 2
ISO2级 100 24 10 4
ISO3级 1000 237 102 35 8 1级
ISO4级 10000 2370 1020 352 83 10级
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29 100级
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000级
ISO7级 352000 83200 2930 10000级
ISO8级 3520000 832000 29300 100000级
ISO9级 35200000 8320000 293000 

电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业,其他行业用到洁净室时大都跟着这两个行业的思路走。ISO试图在洁净室问题上将这两个行业拉到一起。ISO标准一出现,电子行业立刻该用ISO标准定义的洁净室级别,而制药行业目前仍沿用老的洁净级别规定,见下表。我国1998年版GMP规范中比前一版多了个30万级。ISO洁净室标准化动向见后面的内容。

中国GMP规定的洁净度,洁净级别 尘粒最大允许数(颗粒数/m³) 微生物最大允许数 相当ISO分级≥0.5μm ≥5μm 每立方米浮游菌(个) 每皿沉降菌(个) 100级 3500 0 5 1 ISO5级
10000级 350000 2000 100 3 ISO7级
100000级 3500000 20000 500 10 ISO8级
300000级 10500000 60000 - 15
备注:GMP(Good Manufacture Practice, 药品生产质量管理规范),制药厂必须执行的强制性标准。
需要注意的是,规定洁净度时先应该明确洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”指的是哪种状态,需要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。
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