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洁净度如何分级(二)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.03

洁净度分级

换气次数和风速:过滤器的品质有了保证后,在决定洁净工程质量的诸多因素中,通风参数(换气次数或平均风速)就成了关键。下表是洁净室设计时应该考虑的一些因素。表中的“气流形式”、“平均风速”、“换气次数”指标源于ISO标准,“末端过滤器效率”和“过滤器出厂检验方法”。
洁净度、通风参数和高效过滤器:ISO14644分级 对应传统规格 气流形式 平均风速(m/s) 换气次数 末端过滤器效率 过滤器出厂检验方法
ISO 1级 ≥99.9999% 扫描
ISO 2级 U 0.3~0.5 ≥99.9999% 扫描
ISO 3级 1 U 0.3~0.5 ≥99.999% 扫描
ISO 4级 10 U 0.3~0.5 ≥99.999% 扫描
ISO 5级 100 U 0.2~0.5 ≥99.97% 总效率或扫描
ISO 6级 1000 N,M 70~160 ≥99.97% 总效率或扫描
ISO 7级 10000 N,M 20~70 ≥99.97% 总效率或扫描
ISO 8级 100000 N,M 10~20 ≥99.97% 总效率或扫描
备注: 
U---单向流,单向流洁净室就是“层流”或“均匀流”洁净室。这种洁净室的平均风速特别重要,因为粉尘的自由扩散速度是0.15~0.20m/s,如果平均风速压不住粉尘扩散速度,使用再好的过滤器也没用。
N---非单向流,非单向流洁净室就是“乱流”或“稀释型(Dilution Type)”洁净室。这种洁净室的平均风速远远低于粉尘扩散速度,送风仅起到稀释作用。而且这类洁净室的操作人员相对较多、设备和生产过程发尘量也较大,所以过滤器效率的高低不再是洁净度的决定因素,因为最差的高效过滤器的效率也会是99.97%,足以满足稀释室内粉尘浓度的要求。
M---单向与非单向混合流。
上表中的“平均风速”只针对单向流洁净室。这种洁净室的平均风速必须压过粉尘的扩散速度。而表中的“换气次数”是针对高3m左右的常规洁净室而言,这个参数通常仅对非单向流和混合流洁净室有意义。
由于具体项目的要求不同以及设计理念的差异,设计师对换气次数和平均风速的选取也有所不同。换气次数少,可节省投资和降低运行费用,但在洁净度上会存在一定的风险。“提高过滤效率就可以降低换气次数”这种说法是不正确的。洁净室的主要尘源是人和设备,相比之下,经高效过滤器进入室内的粉尘量要少得多。如果通风参数相同,选用99.9999%的过滤器与选用99.97%的过滤器,洁净室的洁净度不会有多少区别。
1998年,国内制药行业GMP规范中又出现了个“30万级”。早一版的GMP曾规定制药厂最低要求的生产环境是10万级,30万级是对前一版GMP规定的缓解。要获得30万级,多数情况下没必要加装末端高效过滤器,在空调系统中选用好一些的过滤器(效率级别为F8~H10)即可。

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