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洁净区悬浮粒子测试取样点参考标准!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
1、洁净区(中药制剂及中药饮片车间)悬浮粒子取样点是执行ISO14644-1还是执行国标16292(2010年版)?
答:目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况,针对不同的洁净级别,并结合产品生产风险控制要求,参照ISO14644-1和国标16292-2010要求,制定合理的取样点数目及其布置。
2、中药饮片生产企业,需要对中药饮片成品做稳定性考察吗?如果需要,是否可以选择部分质量不稳定的品种进行,还是要对全部品种做稳定性考察?
答:你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。
3、某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取,未明确蛇床子是否粉碎,但经实验证明,蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的,请问,蛇床子可否粉碎后再提取,这样处理不属于工艺变更?中药提取的标准中未明确包煎处理的,可否进行包煎?
答:未明确工艺的,请根据经验、历史沿革处理,有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺。
4、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产?我公司的原料控制标准应当怎么做?地方监督部门以什么标准对此情况进行监督?

答:如果你们是中成药生产企业,购买中药材可以不看什么地方标准,药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片,而是强调应经过前处理过后投料,原药材标准问题,有科研资料的使用与申报研发时相同的药材,没有的老品种沿用旧标准,新品种咨询注册审评部门。

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