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中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限?

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
1、GMP中药饮片附录第三十六条:中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。但是GMP中药制剂附录第三十八条:对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限吗?
答:中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响,对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期,以及合理的复验项目。
2、GMP中药制剂附录第三十八条:对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。请问这个复验期应该怎么理解,是指在贮存期限内的一段时间间隔吗?还是过了贮存期限后,需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢?另外,化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗?
答:复验期指的是过了这个期限应重新检测,合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等,如有有效期,复验期应在有效期内,这个期限按贮存条件及物料特性,以稳定性试验数据为基础制定。
3、中药材粉末需要测定挥发油,用到挥发油接受器来承接液体,但计量院说无法计量,是否就不需要计量呢?

答:1、试着自己做校验;2、找能做的机构做。

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