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无菌医疗器械的微生物实验室独立设置净化空调系统!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.10.13
1、我公司是生产无菌植入类医疗器械,现有微生物实验室分三个区域:微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室;共用一组净化空调系统:人物流均独立;阳性室设生物安全柜且直排不回风;无菌检查室拟设置无菌隔离器;各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。问:阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统?目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求?
答:无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑,必须与无菌室和微生物室分开,不共用一套空调送风系统。
2、国家标标有一个《中药材仓库技术规范》GB-T/ 11095-2014,中药材常温库,温度控制在≤30℃,而中国药典(2015版)常温的规定是10-30℃,想请教下我们应该按那个标准执行?
答:按药典执行。
3、关于新增原辅料供应商,应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证,那么3批批物料对应3批工艺验证么?还是1批物料用来做3批工艺验证?
答:3批批物料对应3批工艺验证。
4、在工艺验证过程中,原料药连续三批生产,原料药制备过程共三个步骤,可否待三批都做完第一步后,再分别每批做第二步反应,然后在按顺序进行第三步反应?

答:通常在首次验证中,连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司,专注从事空气过滤器系列产品(初/中/高效、化学过滤器等)、洁净室净化设备(抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组)的研发、生产、销售和售后。

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